รางวัลชมเชย

ยุทธศาสตร์ที่ 2 : KR 2.5.2

ปีการศึกษา 2565

ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต
วุฒิศักดิ์-1
ผู้จัดทำโครงการ

นายวุฒิศักดิ์ อยู่จำนงค์
สำนักงานจริยธรรมการวิจัย

หลักการและเหตุผล

จริยธรรมการวิจัยในคน ตามหลักการที่บัญญัติไว้ในรายงานเบลมองต์ (Belmont Report) ประกอบไปด้วยหลักสำคัญ 3 ประการ คือ
1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) เป็นการเคารพในศักดิ์ศรีความคนของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
2. หลักคุณประโยชน์ (Benefit) ประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการดำเนินโครงการวิจัยกับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ชุมชนหรือสังคมในภาพรวม
3. หลักความยุติธรรม (Justice) การพิจารณาคัดเลือกผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยด้วยวิธีการที่เป็นธรรมไม่อคติรวมทั้งการกระจายผลประโยชน์และความเสี่ยงจากการดำเนินโครงการวิจัยอย่างเท่าเทียมกัน จากหลักการและเหตุผลดังที่กล่าวนั้นงานวิจัย งานสร้างสรรค์ และ/หรือนวัตกรรม จึงจำเป็นต้องขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน ในด้านศิลธรรม เพื่อเป็นการป้องกันอันตรายที่อาจจะเกิดได้ในกลุ่มตัวอย่างที่เป็นคน ไม่ว่าจะเป็นอันตรายทางกาย จิตใจ สถานะทางสังคม ฐานะทางการเงิน และอันตราจากกฎหมาย ทางด้านวิชาการ เป็นหลักฐานแนบ ในการส่งบทความตีพิมพ์ในวารสารชั้นนำ (สำหรับงานวิจัยที่เกี่ยวกับคน) เป็นหลักฐานแนบในการขอตำแหน่งวิชาการ (สำหรับงานวิจัยที่เกี่ยวกับคน) ตามประกาศ ก.พ.อ. เรื่อง หลักเกณฑ์และวิธีการพิจารณาแต่งตั้งบุคคลให้ดำรงตำแหน่ง ผู้ช่วยศาสตราจารย์ รองศาสตราจารย์ และศาสตราจารย์ พ.ศ. 2564 ข้อที่ (6) หากผลงานทางวิชาการมีการใช้ข้อมูลการทำการวิจัยในคนหรือสัตว์ ผู้ขอจะต้องยื่นหลักฐานแสดงการอนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันที่มีการดำเนินการ
       ดังนั้นเพื่อการดำเนินการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพช่วยให้ผลงานวิจัย งานสร้างสรรค์ และ/หรือนวัตกรรม ได้รับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนอย่างถูกต้อง รวดเร็วทำให้ผลงานคุณภาพ สามารถเผยแพร่ผ่านช่องทางต่างๆ สำนักงานจริยธรรมการวิจัยจึงได้จัดทำ การจัดการความรู้ (KM) เพื่อให้ทุกคนในองค์กรสามารถเข้าถึงความรู้ และพัฒนาตนเองให้เป็นผู้รู้ รวมทั้งปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในเรื่อง  “ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต” 

ประเภทความรู้และที่มาของความรู้

ความรู้จากคลังความรู้ของเว็บไซต์ระบบการจัดการความรู้ KM Rangsit University (https://hrd.rsu.ac.th/km/), ระเบียบวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) มหาวิทยาลัยรังสิต

วิธีการดำเนินการ

วิธีการดำเนินการ
ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต มีขั้นตอนในการดำเนินการ ดังนี้
    1. ขั้นเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรอง และส่งเอกสารของรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน
    2. ขั้นตอนการพิจารณาประเภทของโครงการ และส่งกรรมการประเมินโครงการ
    3. ขั้อตอนการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
    4. ขั้นตอนการส่งผลการพิจารณาให้นักวิจัย และแก้ไขตามผลการพิจารณาจากผู้ประเมิน
    5. ขั้นตอนการออกหนังสือรับรอง และติดตามผลหลังจากการได้รับหนังสือรับรอง
1. ขั้นเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรอง และส่งเอกสารของรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน
    ขั้นตอนเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน โดยจัดเตรียมเอกสาร ดังต่อไปนี้ จัดส่งเอกสารต้นฉบับ (Hard copy) จำนวน 1 ชุด และสำเนา 1 ชุด มาที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย มหาวิทยาลัยรังสิต และแนบไฟล์ Word & PDF ทั้งหมดส่ง Email: rsuethics@rsu.ac.th โดยระบุชื่อโครงการวิจัย และรายละเอียดขอให้ส่งทั้งเอกสารและรายละเอียดของผู้จัดส่ง (ชื่อ-นามสกุล , ที่อยู่, เบอร์โทรศัพท์ที่สามารถติดต่อได้, E-Mail สำหรับติดต่อกลับ)
สำนักงานจริยธรรมการวิจัย มหาวิทยาลัยรังสิต ห้อง 504 ชั้น 5 อาคารอาทิตย์อุไรรัตน์
ติดต่อประสานงาน :  นายวุฒิศักดิ์ อยู่จำนงค์ รองผู้อำนวยการสำนักงานจริยธรรมการวิจัย
                                    เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
T. 02 791 5728 / 086 890 6621
E-mail: rsuethics@rsu.ac.th
2. ขั้นตอนการพิจารณาประเภทของโครงการ และส่งกรรมการประเมินโครงการ
    การขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน และส่งกรรมการประเมินโครงการ มหาวิทยาลัยรังสิต แบ่งออกเป็น 3 ประเภท ดังนี้

    2.1 Exemption process โครงการวิจัยในคนที่มีความเสี่ยงทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคนอยู่ในระดับที่ไม่มีความเสี่ยงถึงความเสี่ยงต่ำมาก ประธานฯ/รองประธานฯ พิจารณาส่งโครงการวิจัยให้กรรมการ 1 คน ระยะเวลาในการพิจารณา 7 วันทำการ
    2.2 Expedited process โครงการวิจัยในคนที่มีความเสี่ยงทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคนอยู่ในระดับที่มีความเสี่ยงต่ำถึงความเสี่ยงปานกลาง ประธานฯ/รองประธานฯ พิจารณาส่งโครงการวิจัยให้กรรมการ จำนวน 2 คน ระยะเวลาในการพิจารณา 10 วันทำการ
    2.3 Full board process โครงการวิจัยในคนที่มีความเสี่ยงทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคนอยู่ในระดับที่มีความเสี่ยงค่อนข้างสูงถึงความเสี่ยงสูง ประธานฯ/รองประธานฯ พิจารณาส่งโครงการวิจัยให้กรรม 2 คน ระยะเวลาในการพิจารณา 14 วันทำการจัดประชุมพิจารณาเดือนละ 1 ครั้ง โดยต้องมีกรรมการภายนอก อย่างน้อย 1 คน และ Lay person อย่างน้อย 1 คน
3. ขั้อตอนการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
    กรรมการผู้ประเมินต้องเขียนอธิบายรายละเอียดการประเมินตามหัวข้อต่างให้ครบถ้วน โดยต้องเขียนอธิบายการประเมินในแต่ละหัวข้ออย่างละเอียด (ไม่ควรเขียนเพียง ดี ดีมาก เพียงพอ เป็นต้น) และต้องลงนามกำกับการประเมิน โดยมีประเด็นที่พิจารณา ดังนี้
    1. ผู้วิจัยมีคุณสมบัติเหมาะสมกับการทำโครงการวิจัย
    2. ผู้วิจัยชี้แจงเกี่ยวกับผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest; COI) ชัดเจน
    3. ผู้เข้าร่วมวิจัย (Participants) ว่าอยู่ในกลุ่มใด และนักวิจัยปกป้องสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัยชัดเจน
    4. การออกแบบการทดลอง ระเบียบวิธีวิจัยที่ถูกต้อง เหมาะสม
    5. โครงงานวิจัยมีความเสี่ยงอย่างไร และมีประโยชน์อย่างไร เหมาะสมที่จะทำวิจัยหรือไม่อย่างไร กรณีที่มีความเสี่ยงมีการระบุการรักษา ดูแล กรณีเกิดเหตุสุดวิสัยหรือไม่
    6. Inform Consent มีความถูกต้องหรือไม่ อย่างไร
    7. การปกปิดความลับให้ผู้เข้าร่วมวิจัย เหมาะสม หรือไม่อย่างไร
    8. เนื้อความและภาษาที่ใช้ใน Inform Consent เหมาะสมหรือไม่อย่างไร
    9. ผู้เข้าร่วมงานวิจัยมีอิสระ เพียงพอในการเข้าร่วมโครงการ หรือไม่อย่างไร
    10. มีการแนบ Consent/Assent forms
    11. มีการชดเชยการเสียเวลาของผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างเหมาะสม หรือไม่
    12. มีการระบุวิธีการเข้าถึงผู้เข้าร่วมวิจัยและวิธีการได้รับ Inform Consent forms
4. ขั้นตอนการส่งผลการพิจารณาให้นักวิจัย และแก้ไขตามผลการพิจารณาจากผู้ประเมิน
    เมื่อกรรมการประเมินผลส่งกลับมาที่สำนักฯ แล้ว เลขานุกรรมกรรมการจะเป็นผู้รวบรวมข้อมูล และสรุปส่งให้นักวิจัยทาง Email โดยให้นักวิจัยมีเวลาการแก้ไข ประมาณ 14 วัน
มีผลการประเมิน 4 ประเภทดังนี้

  •    รับรอง
  •    รับรองหลังจากปรับปรุงแก้ไขเรียบร้อยแล้ว
  •    ปรับปรุงแก้ไข และนำเข้าพิจารณาใหม่
  •    ไม่รับรอง 

    เมื่อนักวิจัยได้รับผลการประเมินแล้ว จะต้องดำเนินการแก้ไขให้เสร็จสิ้นภายในกำหนดเวลาโดยนักวิจัยต้องแก้ไขทุกประเด็นที่ผู้ประเมินเสนอแนะมา โดยปรับแก้ไขโครงการวิจัยตามรูปแบบ ดังนี้
    1. ขอให้ท่านจัดทำบันทึกข้อความซึ่งมีการระบุรหัสโครงการวิจัยและชื่อเรื่องพร้อมระบุรายละเอียดการปรับแก้ไขโครงการวิจัยลงในตารางข้างล่างนี้ และขอให้หัวหน้าโครงการวิจัยลงนามทั้งในบันทึกข้อความและในแบบเสนอโครงการวิจัยฯ หน้าสุดท้าย
    2. ขอให้ท่านทำ highlight หรือขีดเส้นใต้ในเอกสารที่ปรับแก้ไขแล้วมาด้วย จำนวน 1 ชุด พร้อมแนบสำเนาเอกสารอีก จำนวน 1 ชุด ซึ่งไม่มีการ highlight เพื่อจะได้ประทับตราสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ ให้ท่านนำไปดำเนินการวิจัยต่อไป (รวมทั้งหมด 2 ชุด)
5. ขั้นตอนการออกหนังสือรับรอง และติดตามผลหลังจากการได้รับหนังสือรับรอง
    เมื่อแก้ไขตามผลการประเมิน และประธานฯ / รองประธานฯ พิจารณาความถูกต้อง และออกหนังสือรับรอง 2 แบบ ดังนี้
    1. เอกสารรับรองโครงการวิจัย (Certificate of Approval) สำหรับโครงการวิจัยประเภท Expedited Review หรือ Full Board Review
    2. เอกสารยืนยันการยกเว้นการรับรอง (Documentary Proof of Exemption) สำหรับโครงการวิจัยประเภท Exemption Review
     การติดตามผลหลังจากได้รับหนังสือรับรองแล้ว หรือ การรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย (Progress Report) ผู้วิจัยจะต้องรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยเกี่ยวกับจำนวนผู้เข้าร่วมวิจัยและการถอนตัวออกจากโครงการวิจัยปัญหาและอุปสรรคในการดำเนินการวิจัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่กำหนดอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือมากกว่าขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของโครงการวิจัยเพื่อเป็นข้อมูลในการติดตามโครงการวิจัยและต่ออายุการรับรอง (หากจำเป็น) เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใน ICH-GCP ข้อ3.1.4 ที่ระบุว่า ERB/IEC ควรพิจารณาทบทวนการวิจัยที่ดำเนินการอยู่อย่างต่อเนื่องเป็นระยะตามความเหมาะสมกับระดับความเสี่ยงต่ออาสาสมัครอย่างน้อยปีละครั้ง
    เพื่อให้ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ในแต่ละปีจะมีการจัดฝึกอบรมให้นักวิจัย เพื่อให้ดำเนินการตามขั้นตอนได้ถูกต้องตามหลักการขอรับรอง โดยจัดฝึกอบรม หัวข้อ “เทคนิคการกรอกแบบฟอร์มเพื่อยื่นขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน”  

               ผลการดำเนินการ โดยนำไปใช้ และการลงมือปฏิบัติจริง ทั้ง 5 ขั้นตอน 1. ขั้นเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรอง และส่งเอกสารของรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน 2. ขั้นตอนการพิจารณาประเภทของโครงการ และส่งกรรมการประเมินโครงการ 3. ขั้อตอนการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน 4. ขั้นตอนการส่งผลการพิจารณาให้นักวิจัย และแก้ไขตามผลการพิจารณาจากผู้ประเมิน และ 5. ขั้นตอนการออกหนังสือรับรอง และติดตามผลหลังจากการได้รับหนังสือรับรอง
              ส่งผลให้เกิดอุปสรรค และปัญหาในการทำงานอยู่บ้าง เช่น ขั้นเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรอง และส่งเอกสารของรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน เนื่องจากเอกสารแบบฟอร์มต่างๆ มีเยอะทำให้เกิดความล่าช้าในการจัดทำเอกสาร และการจัดส่งเอกสารจะต้องส่งทั้งไฟล์เอกสาร และเอกสารต้นฉบับตัวจริง จึงจะสามารถดำเนินการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนต่อไปได้ และการติดต่อสื่อสารกันระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน กับนักวิจัย ซึ่งเวลาอาจจะไม่ตรงกันจึงทำให้การติดต่อสื่อสารต้องติดต่อกันหลายๆ ช่องทางทั้งท่าง Email / Line / โทรศัพท์ ในเวลานอกราชการ เป็นต้น
              เพื่อให้การดำเนินการตามขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนมีประสิทธิภาพ และเป็นการกำจัดอุปสรรคหรือปัญหาในการดำเนินงานขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในค คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ในคนจึงมีการจัดฝึกอบรมให้นักวิจัย หัวข้อ “เทคนิคการกรอกแบบฟอร์มเพื่อยื่นขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน” เพื่อให้ดำเนินการตามขั้นตอนได้ถูกต้องตามหลักการขอรับรองและรวดเร็วมากยิ่งขึ้น

           จากผลการดำเนินการ สรุปได้ว่า ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต 5 ขั้นตอน และการจัดฝึกอบรมให้นักวิจัย ดังเสนอมานั้น ส่งผลให้นักวิจัยขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน ได้อย่างมีความเข้าใจในการขอรับรองและเกิดรวดเร็วมากยิ่งขึ้น ทั้งคณะกรรมการฯ และนักวิจัย สามารถดำเนินการตามหน้าที่ของต้นเองได้อย่างสมบูรณ์ ส่งผลให้งานวิจัยที่เกียวข้องกับคนมีประสิทธิภาพ สามารถเผยแพร่ได้ทั้งในระดับชาติ และนานาชาติได้
             การจัดทำการจัดการความรู้ (KM) ในหัวข้อ “ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต” ทำให้ทุกคนในองค์กรสามารถเข้าถึงความรู้ รวมทั้งปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยนำประสบการณ์จากการปฏิบัติจริง จากข้อเสนอแนะจากนักวิจัย กรรมการฯ มาจัดทำเป็นขั้นตอนในการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนที่เข้าใจง่าย ปฏิบัติได้จริงถูกต้องตามหลักการของรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนทุกประการ 

ข้อเสนอแนะในการดำเนินการในอนาคต หรือการดำเนินการเพื่อสามารถนำไปสู่การเป็น Good Practice

การขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นสิ่งที่สำคัญและจำเป็นสำหรับการผลงานวิจัย งานสร้างสรรค์ และ/หรือนวัตกรรม จึงจำเป็นต้องจัดอบรมขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ 1 . อาจารย์ นักวิจัย 2. นักศึกษา ที่ทำงานวิจัยเกี่ยวกันคน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อให้สามารถขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคนได้อย่างถูกต้อง รวดเร็ว และผลงานดังกล่าวสามารถเผยแพร่ได้ทั้งในระดับชาติและนานาชาติ

อย่าลืม กรอกข้อมูล IDP ...

X